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國家藥監局發布召回令:梅里埃、羅氏、貝克曼、西門子!

國家藥監局2022年3月11日 3:32 點擊:1572

近日,國家藥品監督管理局發布了多起醫療器械產品召回通告,其中包含:生物梅里埃法國股份有限公司、西門子醫療、羅氏診斷產品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司等多家企業。






生物梅里埃對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒VIDAS CMV IgM主動召回


2月28日,國家藥品監督管理局網站發布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)VIDAS CMV IgM(CMVM)主動召回的公告。


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日前,梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題,生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)VIDAS CMV IgM (CMVM)(注冊證編號:國械注進20153400764)主動召回。召回級別為二級。


本次召回的產品為巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)。該產品適用于體外性檢測人血清中巨細胞病毒IgM抗體。該產品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153400764,生產企業為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA,代理人為梅里埃診斷產品(上海)有限公司。

本次召回涉及地區和國家為全球;召回級別為二級;涉及產品型號、規格為30測試/盒;識別信息(如批號)為1008873250,1008988860,1009095380;涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0盒;涉及產品在中國的銷售數量為0盒。

本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認受影響批次產品校準品RFV值高出可接受范圍,該問題會導致報警產品校準無效,不會對患者樣本進行結果計算,不會產生錯誤的檢測結果,但可能會造成檢測結果延遲報告。

此外,因該產品已于2020年在中國大陸地區退市,故中國境內未受本次行動影響,無需糾正行動。

                                                       

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西門子醫療系統有限公司對超聲診斷系統主動召回


1月28日,國家藥品監督管理局網站發布,西門子醫療系統有限公司報告,由于西門子發現涉及產品可能出現潛在問題:當超聲系統出現磁盤已滿錯誤時,剪輯存儲功能無法正常使用。


西門子醫療系統有限公司對其生產的超聲診斷系統(注冊證號:國械注進20192060016)主動召回。召回級別為二級。


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西門子醫療器械召回事件報告表.png





羅氏診斷產品(上海)有限公司對一次性使用末梢采血針主動召回

1月21日,國家藥品監督管理局網站發布,羅氏診斷產品(上海)有限公司報告,由于部分批號一次性使用末梢采血針的英文標簽失效日期與生產日期之間的時長與中文說明書中關于有效期的內容“【貯存條件及有效期】室溫保存,4年”存在差異。

羅氏診斷產品(上海)有限公司對其銷售的一次性使用末梢采血針(注冊證號:國械注進20152220495)主動召回。召回級別為三級。

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 羅氏醫療器械召回事件報告表.png



羅氏醫療器械召回事件報告表.png





貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司對HLA-B27檢測試劑盒(干粉流式細胞儀法))主動召回

1月17日,國家藥品監督管理局網站發布,貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品因HLA-B27檢測試劑盒(干粉流式細胞儀法)DuraClone B27 Reagent Kit試劑配方中添加了更高濃度的抗B7抗體。添加更高濃度的B7抗體可能導致抗HLA B7抗體與HLA B27抗原的非特異性結合。

這可能導致MDFI的變化,并可能導致假陰性結果等問題,貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司對其生產的HLA-B27檢測試劑盒(干粉流式細胞儀法)(注冊證號:國械注進20183400311號)主動召回。召回級別為三級。

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貝克曼醫療器械召回事件報告表.png


(來源: 國家藥監局 )


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